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生化培養(yǎng)箱國標(biāo)技術(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間:2017-07-26   點(diǎn)擊次數(shù):604次

                                              

 

 

用戶需求標(biāo)準(zhǔn)

URS

 

 

系統(tǒng)名稱 :生化培養(yǎng)箱

設(shè)備編號(hào): NA         

 

 

起草/審核/ 批準(zhǔn)

簽名

日期

起草者

 

            

質(zhì)量管理部審核

 

            

工程部審核

 

            

GMP 符合性審核

 

            

QA 審核

 

            

質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)

 

            


 

目錄

1.0 背景介紹

2.0 目的和范圍

3.0 參考資料

4.0 縮寫

5.0 用戶需求

  

1.0 背景介紹

    現(xiàn)有的1臺(tái)生化培養(yǎng)箱需要用于模擬灌裝樣品培養(yǎng),所以現(xiàn)有的生化培養(yǎng)箱不能滿足日常的實(shí)驗(yàn)需要,需購買一臺(tái)容量在600L800L的生化培養(yǎng)箱。

2.0 目的和范圍

為了滿足微生物實(shí)驗(yàn)室日常檢驗(yàn)的要求,所以需購一個(gè)培養(yǎng)箱滿足上述要求。擬采購的生化培養(yǎng)箱將應(yīng)用于培養(yǎng)室中對(duì)水系統(tǒng)、成品或中間產(chǎn)品的微生物限度,以及對(duì)無菌檢測(cè)樣品的微生物培養(yǎng)。

3.0 參考資料

在下表中列出所有參考的文件,如行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),國家標(biāo)準(zhǔn),公司政策;此章節(jié)也許可以標(biāo)注為“NA”并刪除下表。

 

文件

描述

 

《中華人民共和國藥典(2010年版二部)》附錄XIX Q藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則

JJF1101-2003

《環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、溫度校準(zhǔn)規(guī)范》

YY0027-1990

《電熱恒溫培養(yǎng)箱》國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

 

《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(2010年版)》

4.0 縮寫

    所有在文件中用到的縮寫及其定義應(yīng)列在下表中; 按字母順序排列;此章節(jié)也許可以標(biāo)注為“NA”并刪除下表。

 

術(shù)語

定義

IQ

Installation Qualification
安裝確認(rèn)

OQ

Operation Qualification
運(yùn)行確認(rèn)

PQ

Performance Qualification
性能確認(rèn)

5.0 用戶需求

   以下列出了一些在填寫用戶需求是需考慮的部分,對(duì)于不適用的部分可填寫“NA”,但不得刪除。

5.1 供應(yīng)商資質(zhì)

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS 5.1.1

生產(chǎn)商為國內(nèi)外資深的測(cè)試儀器生產(chǎn)廠商,具備良好的售后服務(wù)能力,在業(yè)界享有較好的聲譽(yù)。

期望

 

5.2 交貨地址

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS 5.2.1

廣州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)科學(xué)城瑞泰路5號(hào)

必需

 

5.3 安裝要求

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS 5.3.1

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試。

必需

URS 5.3.2

設(shè)備安裝在微生物檢驗(yàn)室的培養(yǎng)室環(huán)境溫度在30℃或以下。保證地面平整。

必需

5.4 系統(tǒng)功能要求

5.4.1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)的衛(wèi)生學(xué)要求

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS5.4.1 .1

設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋

球等要求符合衛(wèi)生學(xué)設(shè)計(jì)。

必需

URS5.4.1 .2

 設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔,不能有清潔死角

必需

5.4.2 系統(tǒng)功能要求

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS5.4.2.1

控溫范圍包括:0℃至50℃,工作溫度為20-40

℃,控溫精度要求為±1℃,溫度均勻性±1

℃。溫度分辨率為0.1℃。

 

必需

URS5.4.2.2

具有4層不銹鋼隔板,有強(qiáng)制性空氣對(duì)流。

必需

URS5.4.2.3

采用微處理溫度控制器,有溫度顯示并可調(diào)。

必需

URS5.4.2.4

內(nèi)腔容積要求600L800L;體積為:寬度1250mm以下,高度2000mm以下,深度(不帶門把手)900mm以下。

必需

URS5.4.2.5

具有溫度探頭預(yù)留孔(不得設(shè)在空氣循環(huán)出風(fēng)、進(jìn)風(fēng)口及培養(yǎng)箱內(nèi)置溫度探頭旁)。

必需

URS5.4.2.6

擋板優(yōu)先選用透明玻璃材質(zhì),可透過擋板觀察培養(yǎng)箱內(nèi)微生物培養(yǎng)情況。

 

期望

URS5.4.2.8

具有溫度上下限報(bào)警功能。

必需

URS5.4.2.9

具有程序降溫功能,可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)降到設(shè)定溫度后保持不變,具有空氣循環(huán)功能。

期望

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS5.5.1

220V,50Hz。應(yīng)有符合國家安全3C要求。

必需

URS5.5.2

防靜電,防漏電。

必需

 

 

 

 

 

5.5 電氣要求

5.6 自動(dòng)控制系統(tǒng)要求

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS5.6.1

具有溫度超出設(shè)定范圍時(shí)自動(dòng)調(diào)節(jié)控制功能

必需

5.7 儀表要求

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

NA

NA

NA

5.8 驗(yàn)證要求

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS5.8.1

儀器能通過廣州計(jì)量院的校準(zhǔn),符合JJF1101-2003、YY0027-1990要求。

必需

URS5.8.2

提供IQ、OQ、驗(yàn)證服務(wù),并且驗(yàn)證合格。必須達(dá)到URS規(guī)定的需求標(biāo)準(zhǔn),供應(yīng)商先提供驗(yàn)證方案。

必需

5.9 文件要求

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS5.9.1

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供2份設(shè)備操作說明及維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)。

必需

URS5.9.2

供應(yīng)商應(yīng)提供儀器的出廠合格證明文件、驗(yàn)證報(bào)告。

必需

URS5.9.3

提供國家認(rèn)可的鑒定機(jī)構(gòu)提供的該儀器的校驗(yàn)。

必需

5.10 服務(wù)與維修要求

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS5.10.1

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)提供現(xiàn)場(chǎng)操作和維護(hù)保養(yǎng)的培訓(xùn)。

必需

URS5.10.2

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)明確詳細(xì)的保修內(nèi)容及時(shí)間。

必需

URS5.10.3

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供售后服務(wù)聯(lián)系方式。

必需

URS5.10.4

設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)能保證維修、零配件的供應(yīng)。

必需

URS5.10.5

應(yīng)提供至少1年的整機(jī)保修,每年協(xié)助本公司進(jìn)行維護(hù)服務(wù)。供應(yīng)商能根據(jù)URS提供FS。

必需

5.11 安全方面要求

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS5.11.1

設(shè)備上易對(duì)操作人員造成傷害的運(yùn)動(dòng)部位應(yīng)有安全罩,

必需

URS5.11.2

 設(shè)備部位任何不能有鋒利的邊緣和尖角。

必需

URS5.11.3

除遵守強(qiáng)生公司安全合同內(nèi)的條例外,對(duì)中華人民共和國和廣東省各部門所頒布的有關(guān)規(guī)定也必須予以遵守。

必需

5.12 環(huán)境方面

 

編號(hào) 

內(nèi)容

必需/期望

URS5.12.1

噪音在設(shè)備1米內(nèi)<65dBA,設(shè)備外表溫度不大于35℃,供應(yīng)商提供相關(guān)證明。

必需

URS5.12.2

所選用的材料不得使用石棉及其制品。

必需